Oferujemy szeroki zakres usług dla przemysłu farmaceutycznego, szpitali i branż pokrewnych. Specjalizujemy się w kwalifikacji następujących rodzajów urządzeń i systemów:
· autoklawy
· sterylizatory na gorące powietrze
· suszarki
· cieplarki i inkubatory (mapowanie temperatury)
· piece
· komory badania stabilności (mapowanie temperatury i wilgotności)
· chłodziarki
· myjki
· komory laminarnego przepływu
· magazyny (mapowanie temperatury i wilgotności)
· chłodnie (mapowanie temperatury)
· strefy i pomieszczenia o kontrolowanej klasie czystości (ilość zanieczyszczeń, ilość wymian powietrza, nadciśnienie, temperatura i wilgotność)
· integralność filtrów HEPA
· systemy wentylacji i klimatyzacji
· instalacje sprężonego powietrza
· instalacje wody oczyszczonej i inne
Wykonujemy kwalifikację instalacyjną, operacyjną i procesową urządzeń nowych jak i rekwalifikację urządzeń już zainstalowanych. W zależności od potrzeb przeprowadzamy kompletną kwalifikację urządzeń lub uczestniczymy w kwalifikacji wykonywanej przez klienta wykonując określone w zleceniu prace kwalifikacyjne.
Do kwalifikacji używamy wysokiej klasy wzorcowego sprzętu pomiarowego. Poniżej przedstawiamy podstawowe charakterystyki wybranego sprzętu.
ZESTAW BEZPRZEWODOWY TRACKSENSE
Jest to zestaw firmy Ellab składający się z zasilanych z wewnętrznych baterii rejestratorów (wymiary: Ø 30mm, wysokość 45mm) z wymiennymi czujnikami temperatury, wilgotności względnej i ciśnienia. Rejestratory te umieszczane są w wewnątrz badanego urządzenia.
Zarejestrowane dane są odczytywane za pomocą specjalnego interface’u i przesyłane do komputera z zainstalowanym oprogramowaniem ValSuite. Jest ono zgodne z 21 CFR Part 11. Program zapewnia pełne zabezpieczenie dostępu, identyfikację użytkowników oraz historię wszystkich wykonanych operacji (Audit Trail). Jednocześnie oprogramowanie to posiada bardzo duże możliwości konfigurowania raportów i obróbki statystycznej wyników.
Badanie rozkładu temperatury z zastosowaniem systemu TrackSense nie wymaga żadnych mechanicznych ingerencji w istniejącym urządzeniu. Nie ma konieczności wykonywania przepustów na przewody pomiarowe i ich uszczelniania, co zazwyczaj wprowadza dodatkowe błędy pomiarowe.
|
|
|
| Dane metrologiczne zestawu:
Dokładność pomiaru temperatury:
w ± 0,05°C w zakresie -25°C do +150°C
w ± 0,10°C w zakresie -25°C do - 40°C
w ± 0,20°C w zakresie -40°C do - 50°C
Dokładność pomiaru wilgotności względnej (przy 25°C):
w ± 2% RH w zakresie 10% do 90%
w ± 4% RH w zakresie 0% do 10% i 90% do 100%
Dokładność pomiaru ciśnienia:
w ± 0,25% zakresu
Dokładność podstawy czasu:
w ± 5 sekund na 24h
|
|
ZESTAW PRZEWODOWY VALFLEX
Przewodowy sprzęt pomiarowy Valflex firmy Ellab wymaga podłączenia termopar i wykonania przepustów. Wysokiej jakości termopary umożliwiają uzyskanie bardzo dokładnych wyników.
Zarejestrowane dane są przesyłane do komputera z zainstalowanym oprogramowaniem ValSuite, takim samym jak dla systemu bezprzewodowego TrackSense.
|
|
Dane metrologiczne zestawu:
Dokładność pomiaru temperatury:
w ± 0,05°C w zakresie -150°C do +400°C
w ± 0,15°C w zakresie -200°C do -150°C
Dokładność podstawy czasu:
w ± 3,6 sekundy na 24h
|
|
LASEROWY ANALIZATOR LICZBY CZĄSTEK
Do pomiaru rozkładu ilości cząstek wykorzystujemy laserowy analizator ilości cząstek w jednostce objętości Klotz typu Abakus Mobil Air.
To wysokiej klasy urządzenie działa według algorytmu, który pozwala na uzyskanie wyników pomiarów w formie zgodnej z wymaganiami normy PN-EN 14644 lubstandardu US Fed Std 209 E. Jest to bardzo wygodne, ponieważ wyniki pomiarów są podane w sposób pozwalający na bezpośrednie stwierdzenie, do której klasy czystości należy zaliczyć badaną strefę.
Kwalifikacje wykonywane są przez nas zgodnie z normami europejskimi dla procesów w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym.
Dla sterylizatorów są to normy:
EN 285 Sterylizatory parowe
EN ISO 17665 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia.
Dla komór laminarnego przepływu i pomieszczeń czystych:
EN 12469 Biotechnologia – Kryteria działania komór bezpiecznej pracy mikrobiologicznej
EN 14644 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane
FS 209E Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean Rooms and Clean Zones.
Okresowa kalibracja następującej aparatury pomiarowej:
w czujniki i przetworniki temperatury
w przetworniki ciśnienia
w przetworniki i urządzenia rejestrujące do pomiaru wilgotności względnej
w aparaty do badania czasu rozpadu i uwalniania
w aparaty do pomiaru twardości i ścieralności
w pehametry i konduktometry
w rejestratory i regulatory
Kalibrujemy zarówno aparaturę jak i całe pętle pomiarowe. Procedury kalibracji opracowujemy głównie w oparciu o podręcznik Calibration Management wydany przez ISPE i specyficzne potrzeby klienta.
